Determinazione della Viscosità Cinematica di Farmaci Liquidi Medicinali
La viscosità cinematica è un indice fisico critico dei farmaci liquidi medicinali, che riflette direttamente la fluidità, la purezza e la stabilità qualitativa dei prodotti farmaceutici, e serve come elemento di prova chiave per l'ispezione e il controllo qualità dei farmaci. In conformità con il Metodo 1 per la Determinazione della Viscosità (Capitolo Generale 0633) della Farmacopea Cinese Edizione 2020, la viscosità cinematica di un fluido può essere ottenuta misurando il tempo necessario affinché un volume fisso di liquido scorra attraverso un capillare sotto gravità tramite il metodo relativo, in modo da garantire che i prodotti farmaceutici soddisfino gli standard della farmacopea e i requisiti di applicazione clinica.
Scopo Sperimentale
Determinare accuratamente la viscosità cinematica dei liquidi medicinali e verificare se la purezza, la concentrazione e la qualità dei prodotti farmaceutici soddisfano gli standard, in modo da evitare che una viscosità anomala influenzi la stabilità delle preparazioni farmaceutiche, l'accuratezza del dosaggio e l'efficacia terapeutica. Questo test viene eseguito in stretta conformità con il Capitolo Generale 0633 della Farmacopea Cinese Edizione 2020, utilizzando il Viscosimetro Automatico Ubbelohde ST204B. Lo strumento è appositamente progettato per il metodo della farmacopea, presenta un funzionamento completamente automatico e fornisce risultati accurati e affidabili.
Campione Sperimentale
Liquido medicinale da testare (soddisfa i requisiti dei campioni di prova della farmacopea)
Strumenti Sperimentali
1. Viscosimetro Automatico Ubbelohde ST204B
2. Viscosimetro capillare Ubbelohde, reagenti di pulizia, dispositivo di scarico dei rifiuti, unità flash USB
Passaggi Sperimentali
1. Selezionare un viscosimetro capillare Ubbelohde qualificato, fissare con precisione i sensori a fibra ottica ai segni di rilevamento superiore e inferiore del viscosimetro e montare il viscosimetro sul supporto speciale dello strumento.
2. Collegare la bottiglia del reagente di pulizia, il tubo di scarico dei rifiuti e la pompa di filtrazione, e aggiungere sufficiente acqua o olio trasformatore come mezzo a temperatura costante nel bagno termostatico dello strumento. È severamente vietato riscaldare il bagno senza mezzo.
3. Aspirare una quantità appropriata di campione di prova con il dispositivo di iniezione del campione e iniettarla nel tubo del viscosimetro, quindi chiudere il coperchio superiore del bagno.
4. Accendere l'alimentazione dello strumento, accedere all'interfaccia operativa con touchscreen a colori da 7 pollici e inserire la costante del viscosimetro, il diametro del tubo, il numero del campione, il tempo di temperatura costante, i tempi di prova, i parametri di pulizia e asciugatura e la temperatura di prova target nelle Impostazioni Parametri.
5. Accedere alle Impostazioni di Sistema, accendere il dispositivo di riscaldamento, abilitare la funzione di raffreddamento e la stampante se necessario, e avviare l'autotuning del riscaldamento quando la fluttuazione della temperatura è elevata. Attendere che il bagno raggiunga e si stabilizzi alla temperatura impostata.
6. Toccare Canale 1/2 sull'interfaccia principale; lo strumento eseguirà automaticamente la temperatura costante, l'estrazione automatica, la temporizzazione automatica, tre misurazioni ripetute, il calcolo automatico della viscosità media e la stampa automatica dei risultati.
7. Al termine dell'esperimento, lo strumento scaricherà automaticamente i rifiuti, pulirà e asciugherà il tubo del viscosimetro senza supervisione manuale durante tutto il processo.
8. Visualizzare i record nell'interfaccia Dati Storici, inserire un'unità flash USB per esportare e salvare i dati in formato CSV/Excel.
Parametri Strumentali Principali e Valutazione dei Risultati
- Intervallo di controllo della temperatura: Temperatura ambiente +5°C ~ 100.0°C (intervallo speciale: 0°C ~ 100.0°C), precisione del controllo della temperatura: ±0.1°C
- Intervallo di misurazione: 0.6 ~ 17000 mm²/s, precisione della temporizzazione: ≤ ±0.01% entro 60 minuti
- Capacità di memorizzare 199 set di dati storici, supporta la stampa e l'esportazione tramite unità flash USB, soddisfacendo i requisiti di tracciabilità della farmacopea
I risultati del test mostrano che la viscosità cinematica del liquido medicinale testato rientra nell'intervallo specificato dalla farmacopea, l'errore dei test paralleli soddisfa lo standard e i dati sono stabili con buona ripetibilità, soddisfacendo pienamente i requisiti dei test medicinali.