Determinazione della viscosità cinematica degli eccipienti farmaceutici ¢ Protocollo di prova basato sul viscometro cinematico Ostwald automatico ST204B
La viscosità cinematica è uno degli indicatori fondamentali delle proprietà fisiche dei fluidi, ampiamente utilizzato nel controllo della qualità di materiali come gli eccipienti farmaceutici e i solventi farmaceutici.Come componente importante dei preparati farmaceutici, le caratteristiche di viscosità degli eccipienti farmaceutici influenzano direttamente l'uniformità, la stabilità e l'effetto di applicazione dei preparati.la viscosità dei solventi iniettabili deve essere rigorosamente controllata per garantire una somministrazione agevole, mentre la viscosità degli eccipienti del preparato orale influenza il tasso di rilascio e la biodisponibilità del farmaco.La determinazione accurata della viscosità cinematica è un elemento chiave per garantire la qualità della produzione farmaceutica e la sicurezza clinica dei farmaci.
Scopo sperimentale
Misurando il valore di viscosità cinematica degli eccipienti farmaceutici, è possibile valutare con precisione la purezza e le proprietà reologiche dei materiali,fornire supporto dati per l'ottimizzazione dei processi di formulazione farmaceuticaQuesta prova è rigorosamente conforme al primo metodo di determinazione della viscosità del capitolo generale 0633 della Farmacopea cinese 2025 e USP35 Physical Tests/(911) Viscosity 5649.Il viscometro cinematico Ostwald automatico ST204B utilizzato è stato progettato e fabbricato in conformità alle norme farmacopee., che consente una determinazione efficiente ed accurata della viscosità cinematica.
Campioni e strumenti sperimentali
Campioni sperimentali: eccipienti farmaceutici
Strumenti sperimentali:
1.ST204B Viscometro cinematico Ostwald automatico
2.Componenti ausiliari quali agenti di pulizia speciali e siringhe
3.medio a temperatura costante qualificato (olio o acqua del trasformatore)
Procedure operative
1.Collegare l'alimentazione dello strumento, il tubo di scarico dei rifiuti e la pompa del filtro di aspirazione.Aggiungere una quantità adeguata di mezzo a temperatura costante al bagno termostatico per soddisfare i requisiti di riscaldamento e controllo della temperatura.
2.Selezionare un viscometro capillare Ostwald adatto, fissarlo sull'apparecchio dedicato dello strumento e calibrare il sensore di rilevamento in fibra ottica alle linee di scala superiore e inferiore del viscometro.
3Tocca il touch screen a colori da 7 pollici per inserire l'interfaccia "Impostazione dei parametri".tempo di temperatura costanteTornate all'interfaccia principale una volta completato.
4Utilizzare il dispositivo di iniezione del campione per prelevare circa 10 ml di campione e iniettarlo nel tubo viscometro, assicurandosi che il livello del liquido del campione soddisfi i requisiti di rilevazione.
5Tocca il pulsante "Canale 1" o "Canale 2" sull'interfaccia principale.Dopo che il campione ha raggiunto la temperatura impostata e il processo di temperatura costante è completatoRipetere la misurazione 3 volte come richiesto dalla farmacopea.
6Dopo l'esperimento, lo strumento calcola automaticamente il valore medio della viscosità, i risultati possono essere stampati tramite la micro-stampa integrata o esportati su un disco in U in formato CSV/Excel.Per il rilevamento continuo, la prossima serie di esperimenti può essere avviata senza spegnere lo strumento.
Analisi dei dati e valutazione dei risultati
Per testare campioni di eccipienti farmaceutici è stato utilizzato il viscometro cinematico automatico Ostwald ST204B. L'errore di tre misure ripetute è stato controllato entro ±0,01%,che soddisfano i requisiti di precisione del primo metodo del capitolo generale 0633 Determinazione della viscosità nella Farmacopea cinese 2025 e USP35 Prove fisiche/(911) Viscosità 5649I risultati indicano che il campione ha caratteristiche di viscosità stabili e purezza qualificata, che possono soddisfare i requisiti di processo della produzione di formulazioni farmaceutiche.Il funzionamento automatico dello strumento non solo evita errori umani nel rilevamento manuale, ma migliora anche significativamente l'efficienza del rilevamento, che fornisce una garanzia affidabile per lo screening qualitativo dei campioni di lotti.